EU Medizinprodukte-Verordnung kommt – EP-Gesundheitsausschuss und Mitgliedsstaaten stimmen erzielter Einigung zu
winterberg-totallokal : Am Mittwoch hat sich der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments einstimmig für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ausgesprochen. Die Mitgliedsstaaten im Rat stimmten der gefundenen Einigung am Mittwoch ebenfalls zu. Darauf machte der südwestfälische CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese, der auch gesundheitspolitischer Sprecher seiner Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten) ist, aufmerksam. Bereits vor drei Wochen hatten sich Vertreter des Europäischen Parlaments und des Ministerrats auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt.
„Ich bin sehr froh, dass wir für das neue Medizinprodukterecht und unser Verhandlungsergebnis eine so breite Unterstützung erhalten haben. Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, z.B. um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten stärkt die seriösen Hersteller“, so Liese.
Das neue EU-Medizinprodukterecht sieht unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte vor. Liese hob insbesondere diesen Punkt im Interesse der Patientensicherheit besonders hervor. „Das Problem beim PIP-Skandal bestand darin, dass das Produkt zwar am Anfang den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem Silikon auf billiges Industriesilikon umgestellt hat. Das soll zukünftig durch verpflichtende Kontrollen beim Hersteller unterbunden werden.“ Außerdem sollen die benannten Stellen sehr viel stärker kontrolliert werden und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen um Medizinprodukte weiterhin bewerten zu können. Für Hochrisikoprodukte, z.B. Implantate oder HIV-Tests, wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee überprüft die Übereinstimmung mit den Regeln. Für Patienten wird ein Implantatspass eingeführt. Dadurch können Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde.
Medizinprodukte müssen zukünftig außerdem wie bisher nur Arzneimittel einen klinischen Nachweis erbringen, v.a. bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen.
Bei hochsensiblen DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Konsequenzen für das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Die gefunde Lösung ist weniger ambitioniert als die Position des Europäischen Parlaments, aber ein erster Schritt in die richtige Richtung. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein und die Umsetzung im Auge behalten“, so der CDU-Europaabgeordnete und Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die IVD-Verordnung, der Erarbeitung der Verordnung auch intensiv mit vielen Unternehmensvertretern aus Südwestfalen über die Frage gesprochen hat. Im Hochsauerlandkreis sind u.a. die Firmen SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH in Olsberg, die TITAL GmbH in Bestwig und die Trilux Medical GmbH in Arnsberg-Hüsten betroffen.
Laut Liese ist der gefundenen Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland, da es nach vier Jahren nun endlich Planungssicherheit gibt und Überbürokratie vermieden werden konnte. „Bei manchen Diskussionen hatte ich den Eindruck, als wären zusätzliche bürokratische Anforderungen an die Unternehmen für mache das alleinige Allheilmittel. Papierkram schützt die Patienten aber nicht. Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort. Wir wollen keine Überregulierung, weil Europa und insbesondere Deutschland im Bereich der Medizinprodukte und medizinischen Diagnostika sehr innovativ sind. Wenn am Ende die Arbeit wegen zu vielen unnützen Anforderungen nicht mehr gemacht werden kann, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben“, so Liese abschließend.
[Bildunterschrift : Bei der Erarbeitung der Verordnung hatte Peter Liese intensiv mit vielen Unternehmensvertretern aus Südwestfalen über die neue EU-Gesetzgebung zu Medizinprodukten gesprochen.] (Fotos D. Berger)
Zum Hintergrund
Bereits in 2012 hatte die Europäische Kommission einen Vorschlag vorgelegt. Das Europäische Parlament hatte schon vor drei Jahren seine Position dazu festgelegt. Weil die Mitgliedstaaten sich aber erst im Herbst vergangenen Jahres auf eine Position verständigen konnten und sich lange weigerten, auf die Wünsche des Parlamentes einzugehen, waren die Verhandlungen sehr zäh und langwierig. Das Plenum des Europäischen Parlaments muss dem Text auch noch formal zustimmen. Dies gilt jedoch als gesichert.
